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THS-System

Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit,
essentiellem Tremor und Dystonie

Häufig gestellte Fragen

Kann die THS-Therapie das Fortschreiten meiner Parkinson-Krankheit oder meines essentiellen Tremors verhindern?

Die Tiefe Hirnstimulation kann Bewegungsstörungen nicht heilen und das Fortschreiten der Symptome nicht verhindern. Es ist auch unwahrscheinlich, dass mit der THS alle Ihre Symptome beseitigt werden, da sie nur motorische Symptome behandelt, die mit Bewegungen in Verbindung stehen. Ziel der THS-Therapie ist es, Ihnen länger die Kontrolle über Ihre Symptome zu gewährleisten.

Eine derartige Symptomkontrolle kann dazu beitragen, Ihre Lebensqualität zu verbessern. Dadurch kann auch die Menge Ihrer Medikamente1 sowie die durch Medikamente bedingten Nebenwirkungen stark reduziert werden.2

Ist das Reisen mit meinem THS-System sicher?

Ja, in der Regel ist das Reisen mit einem THS-System einfach und sicher. Es ist jedoch wichtig, vorauszuplanen. Lesen Sie die folgenden Hinweise zu Reisen.

Hinweis: Sprechen Sie vor Ihrer Reise mit Ihrem Arzt

Hinweis: Nehmen Sie stets Folgendes auf Reisen mit

  • Ihr Patienten-Bediengerät oder Ihr Mobiltelefon mit Ihrer Patienten-Bediengerät-App.
  • Einen Reiseadapter für Ihr Mobiltelefon, wenn Sie in ein Land mit anderen Steckdosen reisen
  • Telefonnummern Ihrer Ärzte, falls Sie Fragen haben
  • Ihren Patientenausweis

Hinweis: Empfehlungen fürs Fliegen

Denken Sie daran, dass Metalldetektoren auf Flughäfen sowie Diebstahlsicherungen in Geschäften Ihr THS-System beeinträchtigen können. Zeigen Sie an der Sicherheitskontrolle des Flughafens dem Sicherheitspersonal Ihren Patientenausweis oder informieren Sie es darüber, dass Sie ein implantiertes THS-System haben. Fragen Sie, wie sie am besten vorgehen sollen.

Wenn Sie einen Metalldetektor oder eine Diebstahlsicherung passieren müssen, schalten Sie das THS-System aus und gehen Sie zügig durch die Anlage. Sie können auch darum bitten, mit einem Hand-Metalldetektor überprüft zu werden. Überprüfen Sie anschließend den Status Ihres THS-Systems mit dem Patienten-Bediengerät.

Ich bekomme ein neues Mobiltelefon. Woher weiß ich, welche Mobiltelefone mit der NeuroSphere™ Digital Health App kompatibel sind, damit ich meine THS-Therapie mit meinem Telefon steuern kann?

Sehen Sie sich die Liste aller Mobiltelefone von Abbott an, die mit der NeuroSphere™ Digital Health App kompatibel sind.

Wie lange dauert es, bis sich die Symptome nach Erhalt des THS-Systems verbessern?

Bei einigen Patienten verbessern sich die Symptome bereits unmittelbar nach der Operation. Bei anderen erfolgen die Verbesserungen über mehrere Wochen oder Monate, während der Arzt stetig Änderungen an der Programmierung vornimmt und gleichzeitig die Medikamente anpasst.

Können Patienten nach dem Erhalt eines THS-Systems die Einnahme von Medikamenten einstellen?

Die THS-Therapie kann in Kombination mit Medikamenten angewendet werden, um die besten Ergebnisse für Ihre Erkrankung zu erzielen. Manchmal kann die medikamentöse Behandlung jedoch reduziert werden, was die durch Medikamente bedingten Nebenwirkungen verringern kann.1-2

Werde ich nach der THS-Operation wieder meinen normalen Aktivitäten nachgehen können, wie arbeiten und Sport treiben?

Wenn Sie vor der Operation gearbeitet haben, können Sie nach der Operation wahrscheinlich wieder arbeiten. Wenn sich Ihre Symptome verbessern, können Sie wahrscheinlich wieder Aktivitäten nachgehen, die für Sie aufgrund Ihrer Bewegungsstörung eingestellt hatten. Ihr Arzt wird Sie über die Wiederaufnahme Ihrer körperlichen Betätigung und Ihrer Aktivitäten beraten.

Werde ich die Stimulation durch das THS-System spüren?

Die meisten Menschen spüren keine Stimulation, sobald ihr Arzt die optimalen Einstellungen für das Gerät festgelegt hat. Manche Menschen können während der Programmiersitzungen leichte, schmerzlose Empfindungen spüren. Diese Empfindungen  verschwinden normalerweise, sobald die Stimulationsparameter angepasst wurden.

Wie lange wird mein THS-System halten?

Das Infinity™ THS-System umfasst eine nicht aufladbare Batterie, die auch als Impulsgenerator bezeichnet wird. Bei jeder Programmiersitzung kann Ihr Arzt den Batteriestatus überprüfen. Es gibt ausreichend Warnungen, bevor die Batterie das Ende der Laufzeit erreicht, sodass Ihr Arzt weiß, wann ein Austausch der Batterie geplant werden muss.

Wenn sich die Batterie dem Ende der Laufzeit nähert, erscheint beim Verwenden des Patienten-Bediengeräts ebenso ein Hinweis auf dem Bildschirm. Dies ist eine Erinnerung für Sie, einen Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Die Laufzeit der Batterie hängt von den Therapieeinstellungen ab, die Ihr Arzt festlegt. Ihr Arzt kann Ihnen die beste Einschätzung zur Laufzeit Ihres THS-Systems geben.

Wie sieht das OP-Verfahren zum Austausch der Batterie aus?

Das OP-Verfahren zum Austausch der Batterie Ihres THS-Systems ist in der Regel kürzer als die ursprüngliche Implantation. Ihr Arzt wird einen Schnitt machen und die Verlängerungskabel der Elektroden von der Batterie trennen. Die neue Batterie wird wieder an die Verlängerungskabel der Elektroden angeschlossen und an derselben Stelle unter der Haut implantiert. Der Schnitt wird anschließend genäht.

Ist die Nutzung meines Mobiltelefons sicher?

Magnetische Interferenzen mit elektronischen Geräten, die Magnete enthalten, z. B. Mobiltelefone und Smartwatches, können unbeabsichtigt dazu führen, dass sich das Neurostimulationssystem ein- oder ausschaltet oder die Kommunikation zwischen dem Patienten-Bediengerät und dem Generator beeinträchtigt wird. Die vorgegebenen programmierten Parameter werden dadurch jedoch nicht verändert.

Um versehentliche Interferenzen zu vermeiden, halten Sie Ihr Smart-Gerät mindestens 15 cm von Ihrem Impulsgenerator entfernt und bewahren Sie keine Smart-Geräte in einer Tasche in der Nähe des Impulsgenerators auf. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst oder Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung der Einstellungen des Magnetmodus Ihres THS-Systems besprechen möchten.

Erstattet meine Versicherung die Kosten für die Implantation des THS-Systems?

Die meisten Versicherungen kommen für die Kosten auf. Fragen Sie das Personal in Ihrer Arztpraxis, wie Sie sicherstellen können, dass die Leistungen übernommen werden.

Was sind die Risiken und Nebenwirkungen der THS-Therapie?

Die Tiefe Hirnstimulation ist nicht für jeden geeignet, und Patientenerfahrungen können unterschiedlich sein. Daher ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken sprechen. Obwohl Komplikationen selten sind, birgt die THS Risiken, die mit einer Gehirnoperation verbunden sind. Falls die Nebenwirkungen unerträglich oder Sie mit der Therapie nicht zufrieden sind, kann das THS-System ausgeschaltet oder chirurgisch entfernt werden.

Broschüren und andere Ressourcen

Abbott Broschüren

THS-Therapie bei Bewegungsstörungen

Lesen Sie mehr darüber: Wie die THS-Therapie Symptome von Bewegungsstörungen behandelt. Wie die THS-Therapie die Lebensqualität verbessert. Wie Sie sich auf den Eingriff vorbereiten.

 

Entdecken Sie die THS-Therapie bei Parkinson-Krankheit

Erfahren Sie in dieser kurzen Einführung zur THS-Therapie bei Parkinson-Krankheit, wie Sie wieder die Kontrolle übernehmen und wieder einem ganz normalen Alltag nachgehen.

 

Parkinson-Organisationen

Organisationen für essentiellen Tremor

* Verfügbar auf bestimmten Mobilgeräten.

  1. Parkinson’s Foundation. Deep brain stimulation (DBS). Zugriff am 14. März 2022. https://www.parkinson.org/Understanding-Parkinsons/Treatment/Surgical-Treatment-Options/Deep-Brain-Stimulation
  2. Castrioto A, Lozano AM, Poon YY, Lang AE, Fallis M, Moro E. Ten-year outcome of subthalamic stimulation in Parkinson disease: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2011;68(12):1550-1556.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Tiefe Hirnstimulation (THS)

Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise sowie unerwünschte Wirkungen von Systemkomponenten, die in Ihrem Land oder Ihrer Region erhältlich sind, entnehmen Sie bitte dem zugelassenen Ärztehandbuch für diese Komponenten.

Vorgesehener Verwendungszweck

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.    

Indikationen

Das Neurostimulationssystem ist indiziert für folgende Anwendungsgebiete:

  • Uni- oder bilaterale Stimulation des Thalamus, des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) bei Patienten mit Levodopa-responsivem Parkinson-Syndrom.
  • Uni- oder bilaterale Stimulation des Nucleus ventralis intermedius (VIM) des Thalamus zur Behandlung von funktionseinschränkendem Tremor.
  • Uni- oder bilaterale Stimulation des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung therapierefraktärer chronischer Dystonien, einschließlich primärer und sekundärer Dystonien, bei Patienten ab dem Alter von 7 Jahren.

Kontraindikationen

Die Implantation dieses Neurostimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

  • Patienten, bei denen die Teststimulation die Symptome nicht effektiv kontrollieren konnte.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das System ordnungsgemäß zu bedienen

Die folgenden Verfahren sind bei Patienten, denen dieses Gerät implantiert wurde, kontraindiziert:

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Alle Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.

MRT-Sicherheitsinformationen

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Eine MRT-Untersuchung unter abweichenden Bedingungen kann Gerätefehlfunktionen sowie schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Komponenten und Systemen für die Tiefe Hirnstimulation (THS), einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für DBS-Systeme (online verfügbar unter medical.abbott/manuals). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter https://neuromodulation.abbott/de/de/healthcare-professionals/mri-support.html

Warnhinweise

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Bei Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, darf dieses Neurostimulationssystem nicht verwendet werden.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Wenn eine Komponente des implantierten Neurostimulationssystems, z. B. ein IPG, eine Elektrode oder eine Verlängerung, die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt, darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt sind, gilt das System als nicht MR-sicher.

Stimulation mit hoher Ausgangsleistung und Grenzwerte für die Stromdichte. Eine übermäßige Stimulation ist unbedingt zu vermeiden. Bei Parametereinstellungen mit hohen Amplituden und großen Impulsbreiten besteht das Risiko einer Schädigung des Hirngewebes. Hohe Amplituden und große Impulsbreiten dürfen nur unter sorgfältiger Beachtung der Warnhinweise zur Stromdichte programmiert werden. Das System kann mit Parametereinstellungen programmiert werden, die außerhalb der in den klinischen Studien verwendeten Bereichen liegen. Überschreitet die Programmierung der Stimulationsparameter den Grenzwert von 30 μC/cm2 für die Stromdichte, erscheint ein Warnhinweis, dass die Stromdichte zu hoch ist. Die Stromdichte kann durch Verringerung der Stimulationsamplitude oder Impulsbreite verringert werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Handbuch für das Ärzte-Programmiergerät.

Höhere Amplituden und größere Impulsbreiten können auf einen Systemfehler oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung hindeuten. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, das Bediengerät für Patienten zu verwenden. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort mit Hilfe des Patientenmagneten ausgeschaltet werden.

Risiko von Depressionen, Suizidgedanken und Suizid. Bei Patienten, die zur Behandlung von Bewegungsstörungen eine Tiefe Hirnstimulation erhielten, wurden Depressionen, Suizidgedanken und Suizid berichtet. Es konnte jedoch kein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden. Das Suizidrisiko der Patienten muss präoperativ bewertet und sorgfältig gegen den potenziellen klinischen Nutzen abgewogen werden. Patienten müssen postoperativ auf folgende Symptome hin überwacht und die Symptome angemessen behandelt werden: Depression, Suizidgedanken oder -verhaltensweisen, Stimmungsschwankungen und Impulskontrolle. Betonen Sie, wie wichtig eine kontinuierliche Nachbeobachtung sowie die Unterstützung der Patienten, ihrer Betreuungspersonen und der Familienmitglieder ist.

Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.

Explosive oder entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb des Ärzte-Programmiergeräts oder des Bediengeräts für Patienten entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.

Bedienen von Maschinen und Anlagen. Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Maschinen und Elektrowerkzeuge bedienen oder Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten der Symptome unsicher sein könnten.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

  • Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
  • Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
  • Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
  • Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
  • Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Hochfrequenz- oder Mikrowellen-Ablation. Bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem sollte eine Hochfrequenz (HF)- oder Mikrowellen-Ablation nur mit Bedacht erwogen werden, da die Sicherheit nicht nachgewiesen wurde. Induzierte elektrische Ströme können insbesondere im Bereich der Elektrode zu einer Erhitzung führen, die Gewebeschäden zur Folge haben.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Andere aktive implantierte Geräte. Das Neurostimulationssystem kann den Betrieb von anderen aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen Typen von Neurostimulatoren beeinträchtigen. Umgekehrt können andere aktive implantierte Geräte den Betrieb des Neurostimulationssystems beeinträchtigen.

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den implantierbaren Impulsgeber (IPG) nicht, wenn dessen Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Feuerbestattung. Der IPG muss vor einer Einäscherung explantiert werden, da er explodieren könnte. Senden Sie den explantierten IPG an St. Jude Medical zurück.

Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Koagulopathien. Ärzte sollten bei der Implantation von Elektroden bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen äußerst sorgfältig vorgehen. Ärzte sollten zudem zugrunde liegende Faktoren wie eine vorherige neurologische Verletzung oder verschriebene Medikamente (Antikoagulanzien) berücksichtigen, die das Blutungsrisiko des Patienten erhöhen könnten.

Niedrige Stimulationsfrequenzen. Stimulationsfrequenzen von weniger als 30 Hz können den Tremor deutlicher hervortreten lassen (d. h., der Tremor tritt mit derselben Frequenz auf, wie die programmierte Frequenz). Aus diesem Grund wird eine Programmierung von Frequenzen unter 30 Hz nicht empfohlen.

IPG-Platzierung. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt. Wird der IPG tiefer als 4 cm platziert, kann er möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät oder dem Bediengerät für Patienten kommunizieren.

Wiederauftreten der Symptome und Rebound-Effekt. Ein abrupter Abbruch der Stimulation aus einem beliebigen Grund führt wahrscheinlich zu einem Wiederauftreten der Krankheitssymptome. In manchen Fällen können die Symptome mit einer höheren Intensität als vor der Implantation des Systems auftreten (Rebound-Effekt). In seltenen Fällen kann dies zu einem medizinischen Notfall führen.

 

Vorsichtshinweise

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

Allgemeine Vorsichtshinweise

Chirurgenschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen.

Ärzteschulung. Ärzte müssen mit der THS-Therapie (Tiefe Hirnstimulation) vertraut sein und über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Indikationen verfügen, für die die Komponenten des Systems für die Tiefe Hirnstimulation verwendet werden.

Patientenauswahl. Wählen Sie die Patienten für die Tiefe Hirnstimulation sorgsam aus. Der Patient muss in der Lage und willens sein, das Bediengerät für Patienten zu verwenden und die auf dem Bildschirm angezeigten Symbole und Meldungen richtig zu interpretieren.

Berücksichtigen Sie bei der Patientenauswahl insbesondere folgende zusätzliche Faktoren:

  • Grad der vorhandenen Unterstützung durch eine Betreuungsperson.
  • Erwartete Auswirkung eines Abbruchs der Therapie, falls die Symptome der Erkrankung unerwartet wiederkehren.
  • Das Alter des Patienten, da sehr junge oder sehr alte Patienten Schwierigkeiten bei der erforderlichen Überwachung des Geräts haben könnten.
  • Die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten, da Patienten mit kognitiven Einschränkungen oder Demenzrisiko ohne fremde Hilfe wahrscheinlich Schwierigkeiten bei der Bedienung des Geräts haben werden.
  • Die körperliche Fähigkeit des Patienten, da Patienten mit einer stärkeren motorischen Einschränkung Schwierigkeiten mit den physischen Anforderungen der Überwachung des Geräts haben könnten.
  • Das Sehvermögen des Patienten, damit er auch tatsächlich in der Lage ist, den Bildschirm des Bediengeräts für Patienten abzulesen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Bei Infektionen muss das Gerät möglicherweise explantiert werden.

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Patienten sollten Zu- bzw. Eingänge, die mit solchen Geräten ausgestattet sind, zügig passieren und anschließend überprüfen, ob ihr IPG ein- oder ausgeschaltet ist.

Eigenmächtige Änderungen der Stimulationsparameter. Ermahnen Sie den Patienten, die vom Arzt eingestellten Stimulationsparameter nicht eigenmächtig zu ändern.

Beschädigung von Implantaten in geringer Tiefe. Stürze und andere traumatische Unfälle können zu Schäden an Komponenten führen, die in einer geringen Tiefe implantiert sind. Dazu gehören beispielsweise die Elektroden und Verlängerungen.

Schützen Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten vor Nässe. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Bediengerät für Patienten nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.

Handhaben Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten mit Vorsicht. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung beschädigt werden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.

Batteriepflege. Batterien können explodieren, auslaufen oder schmelzen, wenn sie zerlegt, kurzgeschlossen (bei Berührung der Batterieanschlüsse mit Metall) oder hohen Temperaturen oder Feuer ausgesetzt werden.

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Neurostimulationssystems über mehr als 5 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen als Morbus Parkinson oder essentiellem Tremor wurde nicht nachgewiesen. Dies gilt u. a. für: Patienten mit vorheriger chirurgischer Ablation, Demenz, Koagulopathien oder mäßiger bis schwerer Depression; Patienten unter 22 Jahren; Implantation in anderen Zielregionen als dem STN bei Morbus Parkinson und dem VIM bei essentiellen Tremor; Patienten mit einem aktiven implantierbaren Gerät; Patienten, die eine MRT-Untersuchung benötigen.

Sterilisation und Lagerung

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können. Detaillierte Informationen zu den Lagerbedingungen finden Sie im Anhang dieses Handbuchs.

Handhabung und Implantation

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Handhaben Sie die Systemkomponenten mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.

Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.

Hauterosion. Um das Risiko einer Hauterosion zu vermeiden, müssen die Komponenten des Implantats in der richtigen Tiefe platziert und die Patienten angewiesen werden, die Haut über der Implantationsstelle der Komponenten nicht zu berühren. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4,0 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an St. Jude Medical zurück.

Mehrere Elektroden. Wenn mehrere Elektroden implantiert werden, sind die Verlängerungen dicht beieinander zu verlegen. Werden die Elektrodenverlängerungen in einer Schleife verlegt, wird dadurch das Potenzial für elektromagnetische Störungen (EMI) erhöht.

Im Patienten zurückgelassene Elektroden und Ersatzelektroden. Die langfristige Sicherheit im Zusammenhang mit mehreren Implantaten, ungenutzt im Patienten zurückgelassenen Elektroden, Ersatzelektroden, mehreren Implantaten in der Zielstruktur und der Explantation von Elektroden ist nicht bekannt.

Platzierung des Elektrodenanschlusses im Hals. Aufgrund einer erhöhten Inzidenz eines Elektrodenbruchs darf der Anschluss der Elektrodenverlängerung nicht im Weichgewebe des Halses platziert werden.

Klinische und medizinische Umgebungen

Elektrische medizinische Behandlung. Im Falle einer medizinischen Behandlung, bei der elektrischer Strom aus einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, ist der IPG vorher zu deaktivieren. Dazu werden alle Elektroden auf „Aus“ gestellt, die Stimulation wird ausgeschaltet und die Amplitude wird auf Null gesetzt. Auch wenn das Gerät deaktiviert ist, muss während und nach der Behandlung überprüft werden, ob es weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Elektrokardiogramme. Vor dem Aufzeichnen eines Elektrokardiogramms (EKG) muss der Neurostimulator unbedingt ausgeschaltet werden. Bleibt der Neurostimulator während eines EKGs eingeschaltet, kann die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt werden, was falsche EKG-Ergebnisse zur Folge hat. Falsche EKG-Ergebnisse können zu einer Fehlbehandlung des Patienten führen.

Private und berufliche Umgebungen

Vorsichtshinweise bezüglich Tätigkeiten des Patienten und der Patientenumgebung. Patienten sollten sorgfältig darauf achten, sich von Geräten fernzuhalten, die starke elektromagnetische Störungen erzeugen, da diese ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken können. Patienten sollten auch Tätigkeiten vermeiden, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten ihrer Symptome möglicherweise unsicher sein könnten. Zu diesen Tätigkeiten gehören unter anderem das Steigen auf eine Leiter sowie das Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen und Elektrowerkzeuge sowie das Führen von Kraftfahrzeugen. Ein plötzlicher Stimulationsabbruch könnte dazu führen, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über Maschinen oder Fahrzeuge verliert oder andere oder sich selbst verletzt.

Beaufsichtigung des Bediengeräts für Patienten. Weisen Sie den Patienten an, das Bediengerät für Patienten außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren, um mögliche Schäden oder andere Gefahren zu vermeiden.

Tätigkeiten, die ein übermäßiges Verdrehen und Strecken des Körpers erfordern. Die Patienten sollten Tätigkeiten vermeiden, die die implantierten Komponenten des Neurostimulationssystems unnötig belasten könnten. Bewegungen wie ein plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers können zum Bruch oder zu einer Dislokation der Komponenten führen. Ein Bruch oder eine Dislokation kann zum Stimulationsabbruch, zu einer intermittierenden Stimulation oder einer Stimulation an der Bruchstelle führen und eine zusätzliche Operation zum Austausch oder Neupositionierung der Komponente erforderlich machen.

Manipulation der Komponenten durch den Patienten. Weisen Sie den Patienten an, eine Manipulation der implantierten Systemkomponenten, wie beispielsweise des Neurostimulators oder der Stelle über dem Bohrloch, zu vermeiden. Dies kann zu Schäden an den Komponenten, einer Elektrodendislokation, einer Hauterosion oder einer Stimulation an der Implantatstelle führen. Eine Manipulation kann zu einer Geräte-Inversion führen, sodass es nicht mehr möglich ist, den Magneten zum Starten oder Stoppen der Stimulation zu verwenden.

Gerätetauchen und Überdruckkammern. Patienten dürfen nicht tiefer als 30 m tauchen und keine Überdruckkammern mit einem Druck über 4,0 ata (Atmosphäre absolute) betreten. Drücke in mehr als 30 m Wassertiefe (oder über 4,0 ata) können das Neurostimulationssystem beschädigen. Vor dem Tauchen oder dem Betreten einer Überdruckkammer sollten die Patienten die Auswirkungen von hohem Druck mit ihrem Arzt besprechen.

Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern in den Bergen. Große Höhen sollten den Neurostimulator nicht beeinflussen. Der Patient sollte jedoch die für jede geplante Aktivität erforderlichen Bewegungen berücksichtigen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das implantierte System keinen unnötigen Belastungen auszusetzen. Patienten müssen sich dessen bewusst sein, dass der plötzliche Ruck beim Öffnen des Fallschirms zu einer Elektrodendislokation oder einem Elektrodenbruch führen kann, was wiederum einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur oder zum Austausch der Elektrode erforderlich machen kann.

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Tiefe Hirnstimulation sind nicht bekannt. Patienten sollten angewiesen werden, keine Mobiltelefone in ihrer Hemdtasche zu tragen oder auf andere Weise direkt über den Komponenten des Systems zur Tiefen Hirnstimulation zu platzieren. Wenn Störungen auftreten, sollte das Telefon ans andere Ohr gehalten oder ausgeschaltet werden.

Haushaltsgeräte. Haushaltsgeräte, die Magneten enthalten (z. B. Kühlschränke, Gefrierschränke, Induktionskochfelder, Stereolautsprecher, Mobiltelefone, Schnurlostelefone, standardmäßige Schnurtelefone, MW/UKW-Radios und einige Elektrowerkzeuge), können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken.

Therapeutische Magnete. Patienten sollten angewiesen werden, keine therapeutischen Magnete zu verwenden. Therapeutische Magnete (wie sie z. B. in Kissen, Matratzenauflagen, Rückengurten, Knieschienen, Armbändern und Einlegesohlen verwendet werden) können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken. 

Nebenwirkungen

Die Tiefe Hirnstimulation kann folgende Nebenwirkungen haben:

Mögliche chirurgische Komplikationen. Chirurgische Komplikationen umfassen u. a.: intrakranielle Blutungen (die zu Schlaganfall, Lähmung oder zum Tod führen können); subkutane Blutungen oder Serome, Hämatome, Liquorleckage oder Liquoranomalie; Hirnkontusion; Infektion oder Entzündung; antibiotische Anaphylaxie; Hauterkrankungen; Ödem; anhaltende Schmerzen an der Operations- oder IPG-Stelle; Hauterosion; Verletzungen des Plexus brachialis (Nerven für Brust, Schulter und Arm); Schmerzen, Stresssyndrom oder Unbehagen in der postoperativen Phase; Neuropathie (Nervendegeneration); Hemiparese (Muskelschwäche oder partielle Paralyse auf einer Körperseite); Ballismus oder Hemiballismus (unkontrollierbare Bewegungen auf einer oder beiden Körperseiten); Verwirrtheit (vorübergehend, in der Nacht oder anhaltend); kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Delirium, Demenz, Desorientierung, Psychose und Sprachschwierigkeiten; Aphasie; tiefe Venenthrombose; Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie; Phlebitis (Venenentzündung); Lungenembolie (plötzlicher Blutgefäßverschluss); Abbruch des chirurgischen Eingriffs (Luftembolie, Zielregion konnte nicht lokalisiert werden, chirurgische Komplikationen, usw.); Komplikationen aufgrund von ungewöhnlichen physiologischen Schwankungen beim Patienten, einschließlich Fremdkörper-Abstoßungsreaktion, Pneumonie,

Krämpfen oder Zuckungen, Paralyse (Verlust der motorischen Funktion, Bewegungsunfähigkeit); Schlaganfall und Tod.

Mögliche Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation. Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation umfassen u. a.:

Gerätebedingte Komplikationen

  • Unerwünschte Veränderungen der Stimulation, die auf Zellveränderungen im Gewebe um die Elektroden, eine Dislokation der Elektroden, lose elektrische Verbindungen oder einen Elektrodenbruch zurückzuführen sein können
  • Verlust des therapeutischen Nutzens aufgrund von Elektrodendislokation, losen elektrischen Verbindungen oder einem Bruch der Elektroden oder Verlängerungen
  • Anfängliche ruckartige Empfindung oder Kribbeln während der Stimulation; ruck- oder schockartige Empfindungen
  • Infektion
  • Parästhesie
  • Elektrodenbruch, -wanderung oder -dislokation
  • Falsch platzierte Elektrode
  • Fehlfunktion, Bruch oder Ablösung der Verlängerung
  • Ausfall des Systems für die Tiefe Hirnstimulation oder Batterieausfall im Gerät
  • Fehlfunktion oder Dislokation des Systems zur Tiefen Hirnstimulation
  • Spontanes Ein- oder Ausschalten des IPG
  • Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Implantatmaterialien
  • Persistierender Schmerz, Engegefühl oder Rötung an den Inzisionsstellen oder generalisierte Schmerzen
  • Allgemeine Erosion oder lokale Hauterosion über dem IPG
  • Persistierende Schmerzen, Engegefühl oder Unbehagen im Bereich der implantierten Teile (z. B. entlang des Pfades der Verlängerung im Hals)
  • Gestörte Wundheilung (z. B. Flüssigkeitsansammlung unter der Inzisionsstelle) oder Abszessbildung
  • Zusätzlicher neurochirurgischer Eingriff zur Behandlung einer der oben genannten Komplikationen oder zum Austausch einer defekten Komponente

Stimulationsbedingte Komplikationen oder andere Komplikationen

  • Verschlimmerung der motorischen Einschränkung und der Parkinson-Symptome, einschließlich Dyskinesie, Steifigkeit, Akinesie oder Bradykinesie, Myoklonus, motorische Fluktuationen, abnormer Gang oder Koordinationsprobleme, Ataxie, Tremor und Dysphasie
  • Parese, Asthenie, Hemiplegie oder Hemiparese
  • Dystonie
  • Sensorische Störungen oder Beeinträchtigungen, einschließlich Neuropathie, Neuralgie, sensorisches Defizit, Kopfschmerzen sowie Hör- und Sehstörungen
  • Sprech- oder Sprachstörungen, einschließlich Aphasie, Dysphagie, Dysarthrie und Hypophonie
  • Kognitive Beeinträchtigung einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit, Verwirrtheit, Desorientierung, abnormes Denken, Halluzinationen, Amnesie, Wahnvorstellungen, Demenz, Unfähigkeit zu handeln oder Entscheidungen zu treffen, psychische Akinese, Störungen des Langzeitgedächtnisses, psychiatrische Störungen, Depression, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Manie oder Hypomanie, Psychose, Aggression, emotionale Labilität, Schlafstörungen, Angst, Apathie, Schläfrigkeit, Veränderung der mentalen Aktivität, posturale Instabilität und Gleichgewichtsstörungen
  • Restless-Leg-Syndrom
  • Supranukleäre Blickparese
  • Hypersexualität oder gesteigerte Libido
  • Vermindertes therapeutisches Ansprechen
  • Harninkontinenz oder Harnverhalt
  • Diarrhoe oder Obstipation
  • Kardiale Dysfunktion (z. B. Hypotonie, Veränderungen der Herzfrequenz oder Synkope)
  • Atembeschwerden
  • Erhöhter Speichelfluss

24-99049 MAT-2412847 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.

24-100564 MAT-2414441 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.